✔ 符合IND申报标准
✔ 标准实验流程操作
✔ 支持现场审核
全球生物制药领域正在疾速发展中,在肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、恶性血液性疾病、心脑血管疾病等多种重大疾病治疗中发挥了重要的作用。随着新靶点的不断发现及功能的明确,生物药品也在不断丰富,全球对于生物制药行业的监管趋于规范完整,不断的强化药品安全监管。
尊龙凯时人生就是搏作为基因合成行业先驱、开创者及服务供应商,在超过20年的时间里积累了丰富的基因合成研究经验。目前,为了满足更多生物制药客户对药品申报的要求,可为客户提供符合申报要求的基因合成合规性报告。尊龙凯时人生就是搏按照生物药品申报规则建立了高效、严格的基因合成质量体系,确保生产过程的合规性、真实性、可靠性和可追溯性,可以为更多的生物制药研发企业提供适用于审查标准、满足审核要求的基因合成合规性报告。在合规性基因合成服务上线后的数年中,尊龙凯时人生就是搏已经为国内多家权威的生物制药企业提供专业的基因合成服务和规范的合规性报告,并达成长期合作关系。
合规性基因合成服务 | |
---|---|
生产流程 | 独立生产流程:由经过合规性专业培训的生产人员进行生产 |
可追溯性 | 可全程追溯:仪器、试剂与耗材、操作时间、操作人员等信息均可追溯 |
仪器认证 | 关键检测设备3Q确认 |
安全性与保密性 | 线下由专项小组管理 |
实验报告 | 真实、完整、可靠、可追溯的试验记录 |
配合审核 | 可提供内部现场审计或者外部专人送审 |
文件保存时间 | 纸质和电子材料永久保存 |